福安是中国按摩器发源地，被中国医疗保健品出口商会授予“中国按摩保健器具生产/出口基地”称号。如今，福安按摩器企业已发展到200多家，从业人员1万多人，规模以上企业年产值超过14亿元。

    然而，近年来，产品雷同化、行业内恶性竞争等困扰着福安按摩器产业的发展。“生产以保健类辅助性治疗仪为主的医疗器械，是今后产业转型升级的方向。”近日，宁德市药监局局长黄康斌在接受记者采访时说。

    利

    2009年，澳柯玛五洲医疗器械有限公司落户福安。目前，该公司又在福安新建一个产业园，年底有望投产。届时，医疗保健器械年生产能力可达28万台。

    “医疗器械的门槛，不是一般企业都能进入。”公司总经理林泽松介绍说，根据《医疗器械监督管理条例》，必须取得医疗器械生产企业许可证、产品生产注册证书等，才能生产医疗器械。否则，生产出来的按摩器只能算保健器材，供居家使用，不能进入医疗市场。

    林泽松说，企业申请医疗器械生产资质时，药监部门会对企业进行标准化考核，对人才、生产流程等均有严格要求。这也意味着，在该生产体系下，产品质量更有保证，市场认可度自然随之提高。

    福安另一家按摩器企业—普力得电子有限公司，2006年被批准为医疗器械生产企业。公司生产的智能按摩椅、智能温玉理疗床等医疗器械，深受欧洲、中东消费者欢迎。据悉，相比过去单纯生产保健器材，公司利润率增加了两倍。

    “保健器材升级为医疗器械，产品附加值大大提升。”福安市药监局局长林麒说，普通按摩器在生产流程上没那么严格，很难挤入高端产品行列，也很容易遭同行模仿。如一台普通按摩器几千元，而医疗器械厂家生产的同类产品，市场价格则上万元。

    难

    转型生产医疗器械，利好显而易见。可惜的是，福安200多家按摩器企业，具备医疗器械生产资质的仅有5家。

    “医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。”福安市医疗保健器材行业协会秘书长阮润年坦言，国家对医疗器械生产企业的要求比一般企业高出很多，福安许多按摩器企业目前还很难达到相关标准。

    跨过了医疗器械门槛的企业，同样也有难处。

    “每拿一个产品的生产批号，都要等两三年。”林泽松说，按照规定，医疗器械新产品应当通过临床验证，必须到省里指定的3家医院，进行为期2年的临床试验，再由医院提供临床试验资料。

    “我省没有专门的临床试验机构，只能到指定的那3家医院，而现在医疗器械临床验证的申请很多，经常要排队等待。”林泽松告诉记者，公司就有一个产品，因临床试验排不过来，数据收集不完善，3年了还未注册成功。再拖下去，等拿到产品生产注册证书，说不定已没有市场需求了，或者其他省份已有企业开始销售，产品就没有竞争力了。

    盼

    “再难，也得转！”阮润年说。

    据介绍，目前中国医疗器械市场规模已过千亿元，预计2015年将达3400亿元。“一方面随着人口老龄化、经济提速、群众健康意识增强，小型便携式的民用医疗器械将快速发展，为福安按摩器企业转型生产医疗器械带来良机。”阮润年说，“另一方面，经多年发展，福安按摩器产业为生产各类物理治疗和康复设备奠定了基础，具有转型的潜力。”

    具体怎么转？

    黄康斌建议，当地相关部门应抓紧制定有针对性的医疗器械产业规划，尽快建立医疗器械工业集中区，构建产业发展的生态链；加大科技投入，支持具有自主知识产权和市场竞争力的研发项目，建立健全一批研发平台与基地，提高产品的科技含量；调整产品结构，优先发展疗效好、质量可靠、成本低、经济实用的产品。                               (庄严 李莹 吴庆堂）